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Alpha 端口集成在隔离器、传输系统的进出口处,Beta 端口(不锈钢、塑料或铝制容器)可以对接。可以通过手套端口从内部打开 Alpha 端口的门,从而将材料置入 Beta 容器。仅当 Alpha 端口门关闭时才能使 Beta 容器脱离对接,在此过程中密封不会被破坏。
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传输系统由两个主要组件组成,Alpha 组件和 Beta 组件,每个组件都具有门、密封和互锁功能。Alpha 组件通常安装在隔离器或手套箱壁中,而 Beta 组件是可移动的,用于传输物料。当这两个组件配合时,材料可以在不破坏密闭情况下快速进出。Alpha 端口上的互锁系统确保了安全、可靠的 Alpha-Beta 连接。必须正确连接 Beta 组件才能打开 Alpha 组件门。
需要快速传输端口和其他安全传输系统才能在无菌条件下将组件带入隔离器,传输系统用于药物(生物制药)和疫苗的开发和生产。应该符合
1、制药行业的高标准
2、在无菌转移过程中不要破坏无菌链
3、确保高水平的个人和产品保护
4、确保高工艺可靠性
5、遵循卫生设计方面
6、便于清洁。
RTP 专为无菌转移而设计,为了保持洁净室状态,隔离器和 RABS 系统的密封性是GMP要求的一部分。